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藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)備管理制度

2017-07-27    閱讀量：

 

文件版本

第一版

文件編碼

YKYZXWKYY-JG-ZD-014-01

制定人

高昕

日期

2014.8.20

審核人

馬繼光

日期

2015.1.10

批準(zhǔn)人

祁佐良

日期

2015.1.20

發(fā)布日期

2015.2.27

生效日期

2015.2.27

 修訂登記  

編號(hào)

頁碼

修訂內(nèi)容

修訂原因

及依據(jù)

修訂人

簽名/日期

批準(zhǔn)人

簽名/日期

























審查登記   

審查日期

簽名

審查日期

簽名



















 

1.目的：

建立本機(jī)構(gòu)的儀器設(shè)備管理制度，旨在確保臨床試驗(yàn)用各種儀器設(shè)備使用的規(guī)范性和安全性。

2.范圍：

適用于使用于臨床試驗(yàn)的所有儀器設(shè)備。

3.責(zé)任人：

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

4.依據(jù)：

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)

《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》

《中華人民共和國藥品管理法》

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院《醫(yī)療設(shè)備管理制度》

5.內(nèi)容：

5.1本機(jī)構(gòu)用于藥物臨床試驗(yàn)的儀器、設(shè)備必須滿足安全有效地進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的需要。

5.2本機(jī)構(gòu)購置的儀器、設(shè)備，首先由設(shè)備科有關(guān)人員驗(yàn)收，然后入庫并登記、建卡，同時(shí)建立儀器、設(shè)備技術(shù)檔案。

5.2.1所有藥物臨床試驗(yàn)用儀器、設(shè)備必須登記注冊(cè)，注明儀器、設(shè)備的名稱、型號(hào)、購置日期、生產(chǎn)廠家、電話等；

5.2.2建立儀器、設(shè)備檔案資料，包括：原始技術(shù)資料、設(shè)備裝配總圖、安裝施工圖、設(shè)備使用說明書、易損件、備用件清單、檢修卡、故障原因記錄冊(cè)、修理過程記錄冊(cè)等。

5.3 本機(jī)構(gòu)所有的大型精密、貴重的儀器、設(shè)備由專人負(fù)責(zé)管理，備有儀器、設(shè)備使用登記本。不得隨意搬動(dòng)，確保儀器、設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠。操作人員必須經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，熟悉儀器、設(shè)備的性能及操作規(guī)程、養(yǎng)護(hù)方法后，方可上機(jī)操作。每次用完后認(rèn)真填寫使用記錄。

5.4 所有試驗(yàn)用儀器、設(shè)備必須建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）及安全注意事項(xiàng)，操作者應(yīng)精心愛護(hù)和保養(yǎng)儀器。

5.5 儀器、設(shè)備使用前實(shí)行崗前培訓(xùn)，使用者必須在較短時(shí)間內(nèi)熟悉儀器、設(shè)備的性能和使用操作方法。

5.6 操作人員在使用前必須認(rèn)真閱讀使用操作手冊(cè)或相應(yīng)的SOP，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程及實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)章制度。不得違章操作，并嚴(yán)格實(shí)行定人定機(jī)。

5.7 每次使用試驗(yàn)用儀器、設(shè)備，用前應(yīng)檢查儀器性能，如有問題不得使用，并要立即報(bào)告。必須認(rèn)真填寫儀器、設(shè)備的使用記錄，詳細(xì)記載儀器、設(shè)備的使用情況，如：使用起止時(shí)間、使用者、儀器、設(shè)備工作狀況、故障、保修等內(nèi)容。

5.8 儀器、設(shè)備如發(fā)生異常情況應(yīng)立即停機(jī)報(bào)告，聽候處置；出現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)聯(lián)系維修事宜，必須填寫維修記錄，如實(shí)記錄故障、修理情況。

5.9 儀器、設(shè)備應(yīng)實(shí)行日常保養(yǎng)、計(jì)劃檢修、定期檢驗(yàn)制度。所用的儀器設(shè)備，其適用范圍和精密度要按規(guī)定定期校驗(yàn)；屬國家和有關(guān)法定部門規(guī)定強(qiáng)檢的所有計(jì)量儀器，均應(yīng)由醫(yī)院計(jì)量室統(tǒng)一編號(hào)、登記造冊(cè)，按周期送計(jì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，要有明顯的合格標(biāo)志；同時(shí)將檢驗(yàn)日期、結(jié)果、檢驗(yàn)部門記錄在案備查。未獲檢定合格證一律不準(zhǔn)使用。

5.10 儀器、設(shè)備使用后，應(yīng)按規(guī)定關(guān)閉、切斷電源，蓋好儀器罩，進(jìn)行使用登記，確保安全。

5.11 儀器室內(nèi)應(yīng)保持清潔、干燥，使儀器經(jīng)常處于最佳狀態(tài)。室內(nèi)不得大聲喧嘩或閑談，禁止在室內(nèi)吸煙或吃東西。

5.12 非本室人員未經(jīng)許可不得使用或借用儀器，本室人員須經(jīng)主管人員同意，方可使用。實(shí)習(xí)、進(jìn)修學(xué)員應(yīng)在老師指導(dǎo)下使用儀器，不得單獨(dú)操作。

5.13 儀器、設(shè)備的報(bào)廢必須經(jīng)有關(guān)技術(shù)人員鑒定，經(jīng)院主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可報(bào)廢，并及時(shí)到設(shè)備科辦理相關(guān)手續(xù)。


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